Kurzbeschreibung:
In diesem ganztägigen Workshop werden Rechtsfragen zu aktuellen Compliance-Themen, die insbesondere medizinische Laboratorien betreffen, ausführlich behandelt. Der Zusammenhang zwischen EU-Gesetzgebung –In-vitro Diagnostik Verordnung/IVDR (EU-VO 2017/746) und insbesondere Anforderungen an Artikel 5, sowie weiterführende internationale und nationale Regelungen im Bereich der Laborakkreditierung (ISO 15189) werden behandelt.
Lernziel:
- Kontext und Anforderungen IVDR (EU-VO 2017/746) verstehen
- Abgrenzungen innerhalb der EU-VO 2017/746 zu Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen
- Aktuelle und zukünftige Anforderungen für medizinische Laboratorien zuordnen können,gemäß Übergangsfristen, grundlegendenSicherheits-und Leistungsanforderungenund Leistungsbewertungen
- Anforderungen an die Laborakkreditierung nach ISO 15189
- In Zusammenhang mit der EU-VO 2017/746
- Akkreditierungs-versus Zertifizierungsverfahren
- Normanforderungen ISO 15189
- Trends und Ausblick –die neue Norm ISO 15189 –firstgereicht und konform bis 2024?
„Wir halten Sie am Laufenden zu den top Themen im Bereich medizinische Laboratorien und geben Ihnen weiterführende Tips & Tricks wie Sie erfolgreich das Ziel erreichen!“
Datum und Uhrzeit: 14.02.2023 von 09:00 –17:00
*der Ort (Präsenzveranstaltung in Wien) wird noch bekanntgegeben
Anmeldungund Organisation, Karl Preterebner; email: Karl.Preterebner@oegbfgv.at
Es wird ein einmaliger Kostenbeitrag von € 10,-entrichtet
Vortragende: Christiane Gebhard, PhD; email: christiane.gebhard@cqm-gebhard.com
Frau Gebhard ist Fachexpertin im Bereich Compliance, Qualitäts-und Risikomanagement. Geschäftsführerin von CQM GEBHARD GmbH, Auditorinfür Unternehmenszertifizierungen im Bereich QMS, Mitglied im techn. Normungskomitee, QM im Gesundheitswesen, Medizintechnik und Univ. Lektorin.
